対訳ISO14971:2019(JIS
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対訳ISO14971:2019(JIS T 14971:2020)医療機器におけるリスクマネジメントの国際規格―TR T 24971:2020(JIS T 14971適用指針)収録 [単行本]
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対訳ISO14971:2019(JIS T 14971:2020)医療機器におけるリスクマネジメントの国際規格―TR T 24971:2020(JIS T 14971適用指針)収録 [単行本]

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      材料/素材 対訳ISO14971:2019(JIS T 14971:2020)医療機器におけるリスクマネジメントの国際規格―TR T 24971:2020(JIS T 14971適用指針)収録の 商品概要要旨(「BOOK」データベースより)ISO14971:2019とその日本語JIS T 14971:2020(日本産業規格)の英和対訳版。原文(英文)併記によって、規格の意味をより理解しやすい。標準報告書TR T 24971:2020を特別収録。ISO中央事務局との翻訳出版契約による刊行。目次1 適用範囲2 引用規格3 用語及び定義4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項5 リスク分析6 リスク評価7 リスクコントロール8 全体的な残留リスクの評価9 リスクマネジメントのレビュー10 製造及び製造後の活動附属書A(参考)要求事項の根拠附属書B(参考)医療機器のリスクマネジメントプロセス附属書C(参考)リスクの基礎的な概念TR T 24971:2020 医療機器―JIS T 14971適用の指針出版社からのコメント医療機器におけるリスクマネジメント国際規格であるISO 14971:2019とJIS T 14971:2020を英和対訳収録内容紹介1994年、医療機器の品質システム規制の整合化のため、医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格の作成が求められ、ISO/TC210が設立されました。すでにリスクマネジメントの概念の導入を検討していたIEC/SC62Aは作業の重複を避けるため、ISO/TC210と合同作業を行い、ISO 14971-1:1998が発行されました。その後、リスクマネジメントプロセス全体をカバーしたISO14971:2000が発行され、この規格に対応するJISとして、JIS T 14971:2003が発行されました。 JIS T 14971:2020は、対応国際規格であるISO 14971:2019の改訂に合わせ、2020年10月1日に改正されました。この規格は、医療機器としてのソフトウェア及び体外診断用医療機器を含む医療器のリスクマネジメントの用語,原則及びプロセスについて規定しています。 今回の改正では、関連するJIS T 0063:2020(ISO/IEC Guide 63:2019)との整合性を図るために用語及び定義を追加し、関連する図を全面的に見直しています。また、セキュリティなどの新たな技術分野及び医療機器の使用環境などの変化に合わせた改正となっています。 リスクマネジメントシステムの導入で、製品開発スケジュールの短縮や、予算内での安全かつ有効な製品の供給などに寄与することが期待できます。 さらに利便性を考慮し、14971の適用ガイドであるTR T 24971を特別収録しています!!図書館選書医療機器におけるリスクマネジメントの国際規格である大注目のISO 14971:2019とJIS T 14971:2020を、英和対訳収録。対訳ISO14971:2019(JIS T 14971:2020)医療機器におけるリスクマネジメントの国際規格―TR T 24971:2020(JIS T 14971適用指針)収録の商品スペック商品仕様出版社名:日本規格協会著者名:日本医療機器産業連合会(監修)/ISO TC 210国内対策委員会(監修)発行年月日:2021/01/19ISBN-10:4542402894ISBN-13:9784542402898判型:A5対象:専門発行形態:単行本内容:工学・工業総記言語:日本語ページ数:312ページ縦:21cm他の日本規格協会の書籍を探す書籍 日本規格協会>テクノロジー 日本規格協会>テクノロジー 日本規格協会>テクノロジー 日本規格協会
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      • 5 5

        発送もスムーズで、商品もとても良かったです。
        大きさもちょうど良く、使いやすくて気軽に使えそうです。
        ありがとうございました!

      • 5 5

        前々から気になっていて思い切って購入。
        使いやすくて思った以上に便利でした。
        早く買っておけば良かったです。

      • 5 5

        まだ使っていませんが、一度洗濯したらふかふかになった気がします。ベビーサイズ、二ヶ月の子には大きいですが長く使えそうです。表も裏も可愛い柄です。

      • 5 5

        普通の座椅子とは違いしっかりしています。
        高さは正座したぐらいで、こたつテーブルにはちょうどいい感じになりました!

      • 4 5

        設定温度になるまでが早くて急いでいる時はとても便利です。ホワイトを購入しましたが見た目も可愛いくて気に入りました。スタイリングしやすく、買って良かったです。

      • 4 5

        杢グレーとミッドナイトブルーを購入しました
        普通体型の普通身長には、かなり大きめです
        着丈がかなり長い
        モデルの方々がやっているようなベルトで止める、
        みたいなのは難しいです。一時的にしかならないです
        サイズが選べるようになると嬉しいですね
        着心地は良いです

      • 4 5

        子供用に購入です。成長期なので、お安く購入できるのは助かります!また購入します!

      • 4 5

        ジョギング用にロゴタイプAのグレーを購入しました。とても軽いですし、サイズ調整もしやすく、風でも飛びづらいです。帽子部分からつばまで全てメッシュです。いい買い物ができたと思っています。

      • 4 5

        この価格は嬉しいです。カフェカーテンつけてたところに使用する予定です。

      • 4 5

        直ぐに届きました。
        スリムなのでスッキリしてて良いです。
        生ゴミの臭いも気にならないです。

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