メーカー/原産地 | 国内 | 商品の状態 | 新品 |
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発送国 | 国内 (日本) | ||
材料/素材 | 対訳ISO14971:2019(JIS T 14971:2020)医療機器におけるリスクマネジメントの国際規格―TR T 24971:2020(JIS T 14971適用指針)収録の 商品概要要旨(「BOOK」データベースより)ISO14971:2019とその日本語JIS T 14971:2020(日本産業規格)の英和対訳版。原文(英文)併記によって、規格の意味をより理解しやすい。標準報告書TR T 24971:2020を特別収録。ISO中央事務局との翻訳出版契約による刊行。目次1 適用範囲2 引用規格3 用語及び定義4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項5 リスク分析6 リスク評価7 リスクコントロール8 全体的な残留リスクの評価9 リスクマネジメントのレビュー10 製造及び製造後の活動附属書A(参考)要求事項の根拠附属書B(参考)医療機器のリスクマネジメントプロセス附属書C(参考)リスクの基礎的な概念TR T 24971:2020 医療機器―JIS T 14971適用の指針出版社からのコメント医療機器におけるリスクマネジメント国際規格であるISO 14971:2019とJIS T 14971:2020を英和対訳収録内容紹介1994年、医療機器の品質システム規制の整合化のため、医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格の作成が求められ、ISO/TC210が設立されました。すでにリスクマネジメントの概念の導入を検討していたIEC/SC62Aは作業の重複を避けるため、ISO/TC210と合同作業を行い、ISO 14971-1:1998が発行されました。その後、リスクマネジメントプロセス全体をカバーしたISO14971:2000が発行され、この規格に対応するJISとして、JIS T 14971:2003が発行されました。 JIS T 14971:2020は、対応国際規格であるISO 14971:2019の改訂に合わせ、2020年10月1日に改正されました。この規格は、医療機器としてのソフトウェア及び体外診断用医療機器を含む医療器のリスクマネジメントの用語,原則及びプロセスについて規定しています。 今回の改正では、関連するJIS T 0063:2020(ISO/IEC Guide 63:2019)との整合性を図るために用語及び定義を追加し、関連する図を全面的に見直しています。また、セキュリティなどの新たな技術分野及び医療機器の使用環境などの変化に合わせた改正となっています。 リスクマネジメントシステムの導入で、製品開発スケジュールの短縮や、予算内での安全かつ有効な製品の供給などに寄与することが期待できます。 さらに利便性を考慮し、14971の適用ガイドであるTR T 24971を特別収録しています!!図書館選書医療機器におけるリスクマネジメントの国際規格である大注目のISO 14971:2019とJIS T 14971:2020を、英和対訳収録。対訳ISO14971:2019(JIS T 14971:2020)医療機器におけるリスクマネジメントの国際規格―TR T 24971:2020(JIS T 14971適用指針)収録の商品スペック商品仕様出版社名:日本規格協会著者名:日本医療機器産業連合会(監修)/ISO TC 210国内対策委員会(監修)発行年月日:2021/01/19ISBN-10:4542402894ISBN-13:9784542402898判型:A5対象:専門発行形態:単行本内容:工学・工業総記言語:日本語ページ数:312ページ縦:21cm他の日本規格協会の書籍を探す書籍 日本規格協会>テクノロジー 日本規格協会>テクノロジー 日本規格協会>テクノロジー 日本規格協会 | ||
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商品満足度
4.2 -
採点分布
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5つ★
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4つ★
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3つ★
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2つ★
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1つ★
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5つ★
項目別評価
- つけ心地
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満足です
97%
- 発色の良さ
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満足です
99%
- 盛れ感
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満足です
91%
- つけ心地
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- 満足です
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- イマイチ
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- 発色の良さ
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- 満足です
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- イマイチ
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- 盛れ感
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- 満足です
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- イマイチ
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4 5gtd*** 2025-02-11 14:52:18
友人へのプレゼントに購入しました。手渡ししましたが、ラッピングがシンプルで品があり良かったです。商品は小ぶり(手のひらサイズ)ですが他のインテリアをじゃましないし形も可愛かったです。
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5 5rlm*** 2025-02-09 17:52:18
キャンプ&非常用にポータブル電源を探している中、真っ赤な見た目で即決。
別メーカーのソーラーパネルと組み合わせても充電できたので、キャンプでの使用が楽しみです。 -
4 5xoc*** 2025-02-07 15:52:18
はじめての購入でロングカールを購入しましたが つけてみてアレ…! ボリュームカールを購入したのかと…全然ロングは感じられません 残念!
洗顔は1回できれいにおちますしあとは問題なしなんですがボリュームがほしい人には良いのではないでしょうか -
4 5tyo*** 2025-02-07 16:52:18
健康とダイエットの為、スイミングに通おうと思い水着は持っていたのですがキャップがなく又続くかどうかわからず(笑)安いのを買おうと思ってこちらを購入したのですが満足です。髪が長く束ねるので大きめサイズのLLサイズを購入しました。女性でLLサイズは少し大きめでゆとりあるくらいですが髪を束ねる方には良いと思いました。
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4 5bgy*** 2025-02-05 13:52:18
たしかに汗シミが目立ちにくいと思います。
まだ数回の着用なのですが、なんとなく首回りが伸びやすいかも?!
普段使いにリピしたいです! -
4 5wqa*** 2025-02-04 12:52:18
柑橘系のいいにおい! あと、サラサラしてる。ジェルなので、バームのようなベタベタ感なし。
そしてジェルだからか?化粧は落ちません。
ナチュラルメイクで、目尻のみペンシルアイライナー書いてます。ウォータープルーフでないのに、全く落ちない。
次の日再度挑戦!クルクル注意深くメイクを落とすように心がけるも、アイライナー、アイシャドウ落ちません
W洗顔不要だけど、なんだか洗顔しないと気持ち悪い。。 -
5 5ejx*** 2025-02-03 16:52:18
これまであるメーカーのざるとボウルのセットを使っていました。ざるの汚れが落ちにくく,錆っぽいようなものもところどころにみえてきたこと。ボウルの底に水がたまるような溝がある点がどうしても気になっていてストレスを抱えていました。
セットでこのお値段。と思い前回購入しようとしたら売り切れだったので,入荷を待って購入。パンチングザルはすっきり洗えそうだし,ボウルも溝はなくストレスなく使用できそうでとても満足しています。片付けもすっきりできました。
あとワンサイズ小さいタイプもセットになっているとうれしいな,と思います。 -
4 5kzu*** 2025-02-03 14:52:18
サイズ違いの子が居るので、配送無料で購入出来るのは大変助かります。
また利用します。 -
4 5rdu*** 2025-02-03 16:52:18
臭わないゴミ箱を色々探して、レビューなどを参考に選びました。
ちょっとお高めかなと思いますが確かに臭わないので納得です。 -
4 5lgw*** 2025-02-01 12:52:18
来月出産準備の為購入しました。
全て洗えるのがいいですね!
色違いも良くて気に入りました。